Finland |

Tärkeä turvallisuustiedote NovoPen® Echo® ja NovoPen® 5 – insuliinikynien käyttäjille

Ref. 2016050310

Tärkeää turvallisuustietoa

5. heinäkuuta 2017

Kansainvälinen emoyhtiömme Novo Nordisk A/S on havainnut, että pienessä määrässä NovoPen® Echo® - ja NovoPen® 5 -kynien eriä insuliinisäiliön pidin voi murtua tai rikkoutua, jos se on altistunut tietyille kemikaaleille, esimerkiksi tietyille puhdistusaineille. NovoPen® Echo® ja NovoPen® 5 -kyniä käytetään diabeetikoiden insuliinihoidossa.

Meille Novo Nordiskilla on äärimmäisen tärkeää, että potilaat voivat käyttää valmisteitamme turvallisesti.  Varmistaaksemme, että insuliinikynät pysyvät parhaassa mahdollisessa toimintakunnossa, Novo Nordisk kehottaa diabetespotilaita, jotka käyttävät NovoPen® Echo®- ja NovoPen® 5 -kyniä kyseessä olevista valmiste-eristä, vaihtamaan insuliinisäiliön pitimen uuteen, vaikka pidin näyttäisi ehjältä. Pidin saattaa myöhemmin vaurioitua, jos sitä puhdistetaan käyttöohjeen vastaisesti.

Tarkista, onko kynäsi eränumero alempana olevassa listassa, jossa luetellaan kyseessä olevien kynien eränumerot Suomessa.

Alla on kuva insuliinisäiliön pitimestä (kuva 1)

Kuva 1. NovoPen® Echo® - ja NovoPen® 5 -kynien insuliinisäiliön pidin

Mistä on kyse?

Kyseessä olevien erien insuliinisäiliön pitimen valmistuksessa käytetyn muovin materiaali voi heikentyä, jos se altistuu tietyille kemikaaleille. Esimerkiksi jotkut puhdistusaineet sisältävät tällaisia kemikaaleja. Pitimen kierreosa voi murtua tai rikkoutua materiaalin heikentymisen seurauksena. Kun kynää puhdistetaan käyttöohjeessa kuvatulla tavalla, ei ole syytä epäillä, että insuliinisäiliön pidin murtuu.

Jos käytetään kyniä, jossa insuliinisäiliön pidin on murtunut tai rikkoutunut, kynä voi annostella hieman tarkoitettua pienemmän annoksen insuliinia. Tämä voi johtaa korkeaan verensokeriin. Vaurioituneen insuliinisäiliön pitimestä aiheutuva riski verensokerin nousulle on erittäin pieni: arviolta vain 1 potilaalla 1000:sta on todennäköisyys verensokerin vähäiseen nousuun vaurioituneen insuliinisäiliön pitimen vuoksi.

On tärkeää tunnistaa korkeasta verensokerista (hyperglykemia) varoittavat oireet, sillä ne ilmaantuvat yleensä vähitellen. Lievemmälle verensokerin nousulle tyypillisiä oireita ovat: ihon punoitus ja kuivuminen, uneliaisuus tai väsymys ja suun kuivuminen, jano ja tihentynyt virtsaaminen. Merkittävämmän ja vakavamman verensokerin nousun (joka johtuu yleensä useiden kokonaisten annostelukertojen poisjäännistä) oireita ovat mm. hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä, ruokahaluttomuus, kuvotus, pahoinvointi ja oksentelu.

Verensokerin säännöllinen mittaaminen on tärkeää, koska korkean verensokerin oireita ei välttämättä koe fyysisesti.

Kyseessä olevat kynäerät

Alla olevissa taulukoissa on Suomeen toimitettujen kyseessä olevien NovoPen® Echo® - ja NovoPen® 5 -kynien pakkausten eränumerot:

NovoPen® Echo®:

DUG2116-4

DUG2130-4

DUG2219-2

DUG2343-3

DUG2431-2

DUG2436-2

 

DVG1564-B

DVG1565-5

DVG2297-5

EVG2299-4

EVG3309-5

EVG3310-1

EVG4252-5

EVG5699-5

EVG6823-9

EVG6824-2

FVG7561-3

FVG7571-3

FVG8414-7

FVG8997-7

Taulukko 1: Lista kyseessä olevien NovoPen® Echo® -kynien pakkausten eränumeroista Suomessa

NovoPen® 5:

FVG7336-2

FVG7377-1

Taulukko 2. Lista kyseessä olevien NovoPen® 5 -kynien pakkausten eränumeroista Suomessa

Eränumero on painettu NovoPen® Echo® - ja NovoPen® 5 -kyniin alla olevan kuvan mukaisesti (Kuva 2) (eränumero on kynässä ilman kahta viimeistä merkkiä (viiva ja numero) eli kynän eränumerossa on kolme kirjainta ja neljä numeroa).

Kuva 2. Punainen kehys kuvassa näyttää kohdan mistä eränumero on luettavissa A) NovoPen® Echo® ja B) NovoPen® 5.
Esimerkiksi eränumero vasemmalla olevassa NovoPen® Echo® -kynässä on FVG7364.

Jos sinulla on NovoPen® Echo® - ja/tai NovoPen® 5 -kynä, jonka eränumeroa ei ole mainittu yllä, ei ole syytä huoleen ja voit luottaa siihen, että kynäsi toimii normaalisti.

Mitä tehdä, jos sinulla on käytössäsi kynä yllä mainituista NovoPen® Echo® - ja/tai NovoPen® 5 -eristä:

  • Käy antamassa yhteystietosi (nimi, osoite, puhelinnumero, sähköposti ja kynän eränumero) Novo Nordiskin pääkonttorin verkkosivuilta löytyvään lomakkeeseen 
    www.novonordisk.com/novopenecho5.html tilataksesi uuden säiliön pitimen kynääsi. Huomaa, että oheinen linkki vie sinut pois Novo Nordisk Farman sivuilta. Osa sivuilta löytävästä ohjeistuksesta on englannin kielistä, mutta klikkaa sivulle esiin tulevasta listasta ”Suomi/Finland” , jolloin pääset asioimaan suomen kielellä.
  • Mittaa verensokeriasi säännöllisesti. Jos verensokeriarvosi ovat tavallista korkeammat tai sinulla on korkean verensokerin aiheuttamia oireita, mittaa verensokeria tiheämmin ja toimi diabeteslääkärisi tai -hoitajasi ohjeiden mukaisesti.
  • Jos huomaat liian korkean verensokerin aiheuttamia oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Älä lopeta insuliinihoitoasi oma-aloitteisesti.
  • Käytä ja puhdista kynää ja kynän osia, kuten käyttöohjeessa opastetaan. Käyttöohje löytyy myös tämän sivun laidasta liitteenä. 
  • Ilmoita mahdolliset kokemasi haittatapahtumat tai tuotevalitus Novo Nordisk Farma Oy:n asiakaspalveluun (novoInfo).

Jos sinulla on kysyttävää tai mahdollisia huolenaiheita aiheeseen liittyen, ota yhteyttä lääkäriisi, diabeteshoitajaasi tai Novo Nordiskin asiakaspalveluun novoInfoon puh. 0800 122 566, novoinfo@novonordisk.fi.

Potilasturvallisuus on kaikkein tärkein arvo Novo Nordiskille. Ponnistelemme jatkuvasti valmistaaksemme ja toimittaaksemme mahdollisimman korkealaatuisia valmisteita potilaiden käyttöön. Pahoittelemme tästä tilanteesta syntynyttä ylimääräistä vaivaa ja mahdollista huolta.

Lisätietoja:

novoInfo, puh. 0800 122 566, novoinfo@novonordisk.fi