Finland |

GlucaGen takaisinveto 5.9.2016

Jakelu: Tarvittaessa diabetespotilaille apteekeista, lääkäreiltä/diabeteshoitajilta, novoInfo-asiakaspalvelusta.

Tuotevirhe, LUOKKA I - Takaisinveto

Tärkeä lääketurvatiedote diabetespotilaille, joilla on hallussaan valmiste: 

GlucaGen® 1 mg, Injektiokuiva-aine + liuotin kertakäyttöruiskussa

5.9.2016

Novo Nordisk A/S vetää takaisin Suomen markkinoilta kaksi valmistuserää

GlucaGen® 1 mg, injektiokuiva-aine + liuotin kertakäyttöruiskussa -lääkevalmistetta. GlucaGen® 1 mg valmiste on tarkoitettu vakavan hypoglykemian (matala verensokeri) hoitoon insuliinihoitoisilla diabetespotilailla.

Novo Nordisk A/S:n tekemän selvityksen perusteella joissain GlucaGen® 1 mg -valmistuserissä on löydetty pieni osuus pakkauksia (0,006 %), joissa kertakäyttöruiskun neula on irronnut. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi Novo Nordisk vetää takaisin kaikki pakkaukset kyseisistä eristä lääketukkukaupasta, apteekeista, sairaala-apteekeista, terveyskeskusten lääkekeskuksista ja potilailta Suomessa.

Niiden GlucaGen® 1 mg, Injektiokuiva-aine + liuotin kertakäyttöruiskussa -valmisteiden, joita takaisinveto koskee, eränumerot (Lot) ja viimeiset käyttöpäivämäärät (EXP) ovat:

Lista eränumeroista Suomessa:

Eränumero: FS6X463          viimeinen käyttöpäivä: 08/2018
Eränumero: FS6X910          viimeinen käyttöpäivä: 09/2018

Eränumero on painettu GlucaGen® 1 mg -pakkaukseen alla olevassa kuvassa punaisella neliöllä osoitettuun kohtaan (Kuva 1).

Kuva 1. A) GlucaGen® 1 mg, Injektiokuiva-aine + liuotin kertakäyttöruiskussa -pakkaus, jossa eränumero on luettavissa punaisen neliön sisältä, B) lähikuva eränumerosta (kuvat englanninkielisestä pakkauksesta).

Mitä teet, jos sinulla on GlucaGen® 1 mg, Injektiokuiva-aine + liuotin kertakäyttöruiskussa valmiste, jossa on yllä mainittu eränumero: 

  • Palauta GlucaGen® -valmisteesi, jossa on yllä oleva eränumero, apteekkiisi.
  • Saat apteekista veloituksetta uuden GlucaGen® 1 mg, Injektiokuiva-aine + liuotin kertakäyttöruiskussa -pakkauksen, kun palautat ko. takaisinvetoeriin kuuluvan pakkauksen.

GlucaGen® 1 mg -valmistetta käytetään vakavien hypoglykemioiden (matalien verensokereiden) hoitoon, kun potilas on tajuton tai ei pysty nielemään sokeripitoista ravintoa. Siksi on tärkeää, että GlucaGen®-valmiste toimii ja sitä voidaan käyttää tehokkaasti. Ole hyvä, ja tarkista eränumero GlucaGen®-valmisteestasi ja toimi tarvittaessa tämän tiedotteen ohjeiden mukaisesti.
 

Jos sinulla on sellainen GlucaGen®-valmiste, jonka eränumeroa EI OLE mainittu tässä tiedotteessa, sinun ei tarvitse palauttaa valmistetta apteekkiin.

Ystävällisin terveisin,

Novo Nordisk Farma Oy

 

Lisätietoja:

novoInfo , puh. 0800 122 566, novoinfo@novonordisk.fi
Novo Nordisk Farma Oy:n verkkosivut: www.novonordisk.fi

 

Distribution: Vid behov till diabetespatienter från apoteket, läkaren/diabetessköterskan, novoInfo kundservice.

PRODUKTFEL, KLASS I - ÅTERKALLELSE

5.9.2016

Viktig säkerhetsinformation för diabetespatienter som använder:

GlucaGen® 1 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i engångsspruta

Novo Nordisk A/S återkallar i Finland två satser av GlucaGen® 1 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i engångsspruta. Läkemedlet används för behandling av svår hypoglykemi (lågt blodsocker) för diabetespatienter som behandlas med insulin.

Novo Nordisk A/S har gjort en utredning som visade att ett fåtal nålar (0,006%) lossnar från sprutan i några GlucaGen® satser.  För att skydda patienternas säkerhet, återkallar Novo Nordisk alla förpackningar av berörd satser från läkemedelspartiaffär, apotek och patienter i Finland.

Satsnummer (Lot) och utgångsdatum (EXP) för återkallad GlucaGen® 1 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i engångsspruta:

List av satsnummer i Finland:

Sats: FS6X463    utgångsdatum: 08/2018
Sats: FS6X910    utgångsdatum: 09/2018  

Bilden nedan visar var satsnummer återfinns på GlucaGen® 1 mg förpackningen, se röda rutan (Bild 1).

 

 

Bild 1. A) GlucaGen® 1 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i engångsspruta, där satsnummer återfinns i den röda rutan, B) Närbild av satsnummer (på bilden engelska förpackningar).

Vad ska du göra om du har GlucaGen® 1 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i engångsspruta med ovannämnda satsnummer:                                        

  • Lämna tillbaka GlucaGen® preparatet med ovannämnda satsnummer till ditt apotek.
  • Du kommer att få en ny GlucaGen® 1 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i engångsspruta, kostnadsfritt när du lämnar tillbaka läkemedlet med ovannämnda satsnummer.

GlucaGen® 1 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i engångsspruta används vid svår hypoglykemi (lågt blodsocker) när du har blivit medvetslös eller inte på egen hand kan inta socker. Det är därför viktigt att du har ett fungerande GlucaGen® 1 mg preparat som kan användas felfritt.

Vänligen kontrollera satsnummer på ditt GlucaGen® preparat  och vidta de åtgärder som anvisats i detta brev.

Om du har ett GlucaGen® preparat med ett satsnummer som INTE nämns ovan så behöver du inte lämna tillbaka preparatet till ditt apotek.

Med vänlig hälsning,

Novo Nordisk Farma Oy

Ytterligare information:

novoInfo , tel. 0800 122 566, novoinfo@novonordisk.fi 
Novo Nordisk Farma Oy, webbplats: www.novonordisk.fi