Finland |

Tutkimus ja tuotekehitys

Me Novo Nordiskilla panostamme tuotekehitykseen, jossa hyödynnämme erityisosaamistamme proteiinipohjaisten biologisten lääkkeiden valmistajana. Tutkimus ja tuotekehitys -organisaatiomme on sitoutunut kehittämään proteiinimolekyyleistä turvallisia ja tehokkaita hoitoja. Lisäksi kehitämme jatkuvasti yhä parempia annosteluvälineitä tuotteidemme annosteluun.

Ideasta lääkkeeksi

Yhden uuden lääkeaineen kehittäminen myynnissä olevaksi lääkevalmisteeksi kestää 10-13 vuotta. Kehitystyö alkaa tarpeesta löytää lääke sairauteen, jossa ei ole olemassa olevaa hoitoa tai tarpeesta kehittää olemassa olevaa lääkehoitoa esimerkiksi tehokkaammaksi tai turvallisemmaksi.

Tie uudesta ideasta lääkkeeksi on erittäin vaativa ja pitkä. Arvioidaan, että jokaista 10 000 ideaa, molekyyliä kohden ainoastaan kymmenen pääsee vaiheeseen, jossa sitä tutkitaan lääkkeenä ihmisellä. Näistä kymmenestä ehkä yksi todetaan niin tehokkaaksi ja turvalliseksi, että se saa myyntiluvan potilaiden hoidossa käytettävänä lääkkeenä. Muiden molekyylien tutkimukseen käytetyt ajalliset ja rahalliset investoinnit osoittautuvat turhiksi.

Kehitystyö alkaa laboratoriosta ja jatkuu mm. tehoa ja turvallisuutta tutkivilla eläinkokeilla ennen siirtymistä ihmisillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin. Tutkimustoiminta ei pääty myyntiluvan saamiseen vaan jatkuu systemaattisesti, jotta saadaan lisätietoa uuden lääkkeen turvallisuudesta pitkäaikaiskäytössä ja esimerkiksi yhteiskäytöstä muiden lääkkeiden kanssa.

Kliiniset lääketutkimukset

Kliiniset lääketutkimukset ovat tärkeä tutkimuksen ja tuotekehityksen vaihe uuden lääkkeen kehittämisessä.

Riippumatta siitä, missä maassa ja missäpäin maapalloa Novo Nordiskin kliinisiä lääketutkimuksia tehdään, niissä noudatetaan aina samoja toimintatapoja. Tämä tarkoittaa sitä, että kaikkia tutkimukseen osallistuvia vapaaehtoisia tutkittavia henkilöitä koskevat samat oikeudet, tutkimuseettiset standardit ja määräykset. Nykyaikaisten kliinisten lääketutkimusten pelisäännöt on kirjattu Maailman lääkäriliiton Helsingin julistukseen, johon tutkimuksesta vastuussa olevat tahot sitoutuvat. Suomessa ihmisiin kohdistuvien kliinisten lääketutkimusten valvonnasta vastaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA.

Lääketutkimuksessa noudatamme myös omia toimintaohjeitamme, kansallista lainsäädäntöä sekä GCP (Good Clinical Practice) -ohjeistusta. GCP-ohjeen mukaan kaikki kliiniset tutkimukset ovat avoimia ja ne rekisteröidään clinicaltrials.gov–verkkosivuille.

Lääketutkimukseen palkataan tutkijalääkäreitä. Kaikista kliinisistä lääketutkimuksista tehdään ennakkoilmoitus Valtakunnalliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle (TUKIJA),joka päättää ottaako se hakemuksen omaan käsittelyynsä vai siirtääkö se hakemuksen käsittelyn alueelliselle eettiselle toimikunnalle. Riippumaton eettinen toimikunta tarkastaa, ja joko hylkää tai hyväksyy tutkintasuunnitelman sekä vaikuttaa myös siihen, minkälaisen korvauksen tutkijalääkärit voivat työstään saada. Potilaille ei makseta tutkimuksista, mutta heidän matkakulunsa korvataan.

Tutkittavien yksityisyyden suoja on lääketutkimuksissa tärkeää. Tutkittavien henkilöllisyys sekä muut tunnistettavat tiedot ovat ainoastaan tutkimuksen henkilökunnan tiedossa, ja he kaikki ovat salassapitovelvollisia. Tutkittavista kerättäviä tietoja ja tutkittavilta otettuja näytteitä käsitellään koodattuna siten, ettei yksittäiseen tutkittavaan liittyviä tietoja pystytä tunnistamaan tutkimukseen liittyvistä tutkimustuloksista, selvityksistä tai julkaisuista.

Eläinkokeet

Ihmisille kehitettävien lääkkeiden kehitystyössä on vielä välttämätöntä varhaisessa vaiheessa tehdä laboratoriokokeita eläimillä. Yhdessä eläinsuojelujärjestö Dyrenes Beskyttelsen kanssa olemme Tanskan tutkimuskeskuksissamme kuitenkin vuosia tehneet yhteistyötä koe-eläinten elinolojen parantamiseksi. Käyttämiemme koe-eläinten lukumäärä on vähentynyt 90-luvun jälkeen 13 000:sta 772 eläimeen vuodessa. Osasta eläinkokeita on voitu kokonaan luopua, koska uusin tekniikka mahdollistaa solutason työskentelyn, tietokonesimulaatiot ja keinotekoiset kudosviljelmät. Merkittävä virstanpylväs saavutettiin vuonna 2011, kun saatoimme kokonaan lopettaa eläinten käytön laadunvarmistustestauksessa kaikkien markkinoimiemme valmisteiden kohdalla.

Suomessa emme tee lainkaan laboratoriotutkimusta.

Bioetiikka

Novo Nordisk on lääketeollisuuden toimialalla bioetiikan pioneeri. Sen lisäksi, että toimimme tutkimustyössä maailmanlaajuisten eettisten standardien mukaisesti, viemme ja edistämme aktiivisesti tietoutta lääketeollisuuden bioeettisistä standardeista sidosryhmillemme.

Novo Nordiskilla bioetiikka kattaa kaikki biotieteiden eettisiin kysymyksiin liittyvät asiat lääkevalmisteen koko tutkimus- ja tuotekehityskaaren sekä valmistuksen ajalta: ihmisestä peräisin olevan biologisen materiaalin, eläinten ja geeniteknologian käytön tutkimuksissa, ja ihmisillä tehtävät kliiniset lääketutkimukset.


Linkit